药品擅自更改生产工艺或按假药论处 10月前完成自查

­　　二是对于实际生产工艺与批准生产工艺不一致的品种,要求开展充分的研究验证。如果生产工艺变化对药品质量不产生影响,药企应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。如果生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。

­　　此外,药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作,其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作;未按时完成的,应停止生产。

­　　生产工艺不一致,后果将会很严重。《公告》指出,2016年11月1日起,国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。

­　　总局要求,关于征求意见稿的修改意见要在9月10日前反馈至药品化妆品注册管理司。而根据《公告》,留给药企准备的时间非常有限。有药企工作人员表示,目前药企为了开展仿制药一致性评价已经疲于奔命,还要在短时间内应对生产工艺自查,任务非常艰巨。有业内人士预测,根据公告对自查原因的表述,2007年以前批准上市的品种将成为本轮自查的重点对象,而部分药品预计将面临停产境地。

­　　南方日报记者 严慧芳