药品擅自更改生产工艺或按假药论处 10月前完成自查

­　　有业内人士指出,药企改变生产工艺主要是通过改变生产工艺,偷工减料,节省生产生产提高利润。例如2015年轰动一时的“银杏叶事件”中,起因正是在一次国家食药总局的飞行检查中,发现有银杏叶提取物生产企业私自改变提取工艺,将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸,为银杏叶制剂的有效性和安全性埋下隐患,此后牵连出一大批上市企业。据报道,不法企业改变这项生产工艺,每吨银杏叶提取物能节省4000元成本,还缩短了工艺流程时间。当然,生产工艺改变也不排除是一些药企在实际生产时因环境和设备变化,与实验室数据不一,导致对生产工艺做出调整或改进。

­　　业内人士预计,生产工艺核查风暴将清理掉一些不合格药品,净化国内药品市场。

­　　自查:10月1日前要完成

­　　按照《公告》要求,药品生产企业承担药品质量安全的主体责任,必须严格按照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺,必须经过充分的研究和验证,并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。

­　　自本公告发布之日起,药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,排除质量安全隐患。自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。

­　　《公告》要求药企对自查的结果进行分类处理:一是对于实际生产工艺与批准生产工艺一致的品种,药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档,作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。