宫颈癌疫苗迟到10年原因 内地版病毒覆盖面低于港版

　　内地首个预防宫颈癌的HPV疫苗获批。

　　7月18日，葛兰素史克(GSK)宣布，希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗(人乳头状瘤病毒疫苗)。

　　HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适®在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

　　从2006年海外上市，到今年宣布在中国获准上市，预防宫颈癌的HPV疫苗登陆中国整整走过了10年时间。

　　“国家对疫苗的审批规则比一般药品更严格，新的疫苗如何证明其保护力度，只有通过受试人群的长期跟踪才能实现。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示，“另一方面，内地的审批需要排队，这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。”

　　一位知情人士向澎湃新闻透露，GSK即将在内地上市的为二价HPV疫苗，而目前在香港上市的相关疫苗则为九价。“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

迟到10年背后：受试样本不足

　　公开资料显示，宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。

　　适合接种 HPV 疫苗的年龄，各个国家，甚至同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9-45岁。国家食药监总局批准的年龄是9-26岁，但也有机构建议11-12岁是最佳接种年龄。

　　早在2006年，默沙东与GSK先后在美国审批上市了HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)和“卉妍康”(Cervarix)，成为世界上首批用于宫颈癌预防的疫苗。

　　之后这两家公司均开始筹划在中国上市的事宜。2008年GSK在在中国招募志愿者，并在江苏徐州和涟水两地展开临床试验。

　　在这漫长的10年中，全世界已有百余个国家开始了HPV疫苗的接种，并有58个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家将HPV疫苗接种纳入了青少年免疫计划。

　　另一位不愿具名的业内人士告诉澎湃新闻，受试样本的不足也曾是GSK和默沙东面临的问题。

　　GSK称，在过去6年中，希瑞适®的临床试验一共对6000多名受试者进行了接种和对照试验。默沙东公开的参与临床试验人数为3000人。“而在美国参与临床的样本数量是4万人。”上述业内人士说。

　　中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文中表示，若未我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。