厦门市发布全国首个地方标准 医疗器械有了“电子身份证”

　　今后，患者只需登录医院的小程序或国家药监局数据库，就能追溯装在自己体内的心脏支架等医疗器械的“前世今生”。昨日，我市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准（以下简称《标准》）。这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，将为我市医疗机构医疗器械使用全过程闭环管理提供指引，实现医疗器械“来源可查、去向可追、质量可控、责任可究”。

给医疗设备装上“安全追踪器”

　　据介绍，医疗器械唯一标识（以下简称UDI）是给每个医疗器械产品赋予“电子身份证”，包括产品名称、规格、生产日期、批次等关键信息，通过二维码或条形码形式显示。它就像商品的“出生证明”，帮助医院精准管理医疗器械，确保患者用到安全合规的产品，一旦发现问题，可快速追溯来源并召回，相当于给医疗设备装上“安全追踪器”。

　　“我们医院对UDI的实施应用比较早，目前已经在医院小程序中建立了UDI查询功能，患者登录小程序后就可以查询到心脏起搏器、支架、瓣膜等相关医疗器械产品的溯源信息。”厦门心血管病医院保障保卫部、信息部主任付磊介绍，此举对医疗器械的安全、医疗质量、医疗效率的提高都起到了很大的作用。

医疗器械唯一标识持续深入应用

　　“UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。”市市场监管局药品安全总监何清杭表示。我国医疗器械唯一标识（UDI）试点工作自2019年7月正式启动。目前，可吸收外科止血材料、植入式药物输注设备、体外诊断试剂等所有第三类器械都已纳入UDI产品目录；部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械也被纳入目录。

　　截至2024年底，全市所有26家定点三级医疗机构都已经全部实现UDI全过程追溯管理，下一步将大力推动二级医疗机构实施UDI试点。为进一步推进UDI在全市医疗、医保、医药“三医”联动中的深入应用，提升医疗机构UDI实施水平，厦门市场监管部门专门组织各单位，经深入探索与实践，共同制定了《标准》。

　　此次发布的《标准》从医疗机构实际应用场景出发，为UDI在医疗机构内的实施应用提供了一套全面且通用的业务与技术指导框架，适用于我市二级及以上医疗机构，其他医疗机构也可参照实施。与此同时，《标准》还深度融合两岸实践智慧，通过台资医疗机构共同参与制定，明确了9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引。

　　（厦门日报记者 陈泥 通讯员 姚闻莺 宁中豪）