石狮连续17年药品安全零事故

­　　2016年召开的第69届世界卫生大会指出，在世界各地，不安全药物实践和用药错误都是患者安全事件的一个主要原因。世卫组织也曾发出警告，不合理用药已经成为当今全球的第四号杀手，调查显示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用药。美国药品研究机构出具的报告：3.7%的患者经历了临床相关的不良反应，其中20%与药物相关，用药安全的重要性可见一斑。

­　　让“监管跑在风险前面”，把问题解决在萌芽状态。近年来，石狮市市场监督管理局努力践行“四个最严”，以改革完善食品药品监管体制为契机，坚持整顿与规范并行，打击与扶持并举，专项整治与构建长效机制并重，严字当头、实处着力，全力推进实施药品全环节、全覆盖质量安全管控，药品生产经营规范和质量标准进一步完善，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识明显增强，药品质量安全总体形势稳中向好，群众对药品质量安全满意度逐步提升，我市连续17年药品安全零事故。

­　　当前，党中央、国务院、省委省政府、市委市政府高度重视药品安全工作，将食品药品安全纳入国家公共安全体系，作为关系民生的政治任务来部署。面对严峻复杂的药品安全新形势，石狮市市场监督管理局将时刻绷紧药品安全风险防控这根弦，谋实事，出实招，求实效，努力开创监管工作新局面，不断巩固和发展稳中向好的药品安全形势。

­　　1全省率先成立监测中心：强化ADR监测降低用药风险

­　　2016年，经中共石狮市委机构编制委员会办公室批复同意，石狮市市场监督管理局设立“石狮市药品不良反应（ADR）监测中心”，这是石狮市进一步完善药品不良反应监测体系的重要举措，也使石狮成为福建省首个成立药品不良反应中心的县级市。

­　　2016年，石狮共上报药品不良反应531例，百万人口报告数泉州县级市排名第一；上报医疗器械不良事件157例，报告数泉州地区排名第一。石狮市市场监督管理局也因此作为泉州地区唯一县级市单位在泉州市工作会议上作典型经验介绍，石狮市医院、石狮市妇幼保健院、石狮市蚶江卫生院3家医疗机构被评为2015年泉州市药品不良反应监测先进单位。

­　　近年来，石狮市药品不良反应报告和监测工作始终走在泉州市前列，呈现统筹推进、科学发展的良好态势。该中心的建立，将进一步推动石狮药品不良反应监测工作步入新的发展阶段。

­　　2创新推行“阳光”药店：企业更加自律顾客购药放心

­　　打开电脑，点点鼠标，无论是药品连锁公司、单体药店，无论是市区药店，还是乡村药房，都能在石狮市市场监督管理局的药品安全远程电子监控中心观察到，监管人员可快速锁定“问题药品”，及时下达处置指令。

­　　近年来，石狮市市场监督管理局由“汗水型监管”向“智慧型监管”转变：通过在全市药店安装摄像头实施远程监控，将药店统一纳入“网上电子监管”，打造“阳光”药店。借助监管相对人基本信息管理系统、驻店药师远程考勤系统、实时动态监控系统、温湿度远程视频监控系统等以及福建省食品药品社会共治平台等“四系统一平台”，监管人员可实现对辖区内药品购进、销售、库存、有效期、温湿度以及药师履职等情况进行网上监管，精准掌握和全面监控药品安全动态，倒逼企业更自律。2016年，我市共开展预警信息核查213条，驻店药师巡查80余家次，远程温湿度监管113家次。

­　　3对制售假劣药“零容忍”打击查处判刑震慑不法商家

­　　2017年7月，安徽人吴某在其经营的性保健品店里销售未标识药品批准文号或进口药品注册证号、医药产品注册证号的“中药伟哥”“纯爷们”等，仅仅获利200元，却因其行为构成销售假药罪，被依法判处其拘役三个月，并处罚金一千元。

­　　2017年8月，石狮市市场监督管理局执法人员来到“检察官以案释法工作室”，与检察官一起，向我市涉嫌生产、销售假药的犯罪嫌疑人开展以案释法工作，把乏味枯燥的空洞说教变成面对面的利弊分析。

­　　一直以来，石狮市市场监督管理局对药品的制售所有环节坚持加强监管、高压打假。针对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为，与公安部门持续开展专项打击，截至目前，查处多起有关销售假药的案件，最高刑罚为有期徒刑三年，缓刑四年并处罚金，最大限度促进法律效果、社会效果和政治效果相统一，既震慑了犯罪分子，又达到了“教育一片”的良好效果。

­　　4“三票三专”严管特药：迄今未发生特药流弊事件

­　　当前，我市对特殊管理药品实行“三票三专”管理，督促药品零售企业在采购含麻黄碱类复方制剂方面要做到“三票”齐全，即购货清单、税票、非现金交易凭证齐全，单位、金额、数量一致；在销售含麻黄碱类复方制剂方面要做到“三专”，即专人、专柜、专账，销售时查验登记购买者身份证，单次零售数量不得超过两个最小包装，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，迄今，我市未发生过特殊管理药品流弊事件。

­　　我市不断加大对特殊管理药品的监管力度和含特殊药品制剂的整治力度，“三票三专”的实施，可确保特殊管理药品在可控渠道流通，防止流入非法渠道，对打击非法制造毒品和非法买卖含麻黄碱类复方制剂的违法犯罪活动起到了有力防范，保障群众用药安全。

­　　5推进“1+1模式”监管：分级分类管理规范市场秩序

­　　自2015年起，石狮市市场监督管理局开始对辖区内药品经营企业实行药品安全信用等级分类管理制度，建立起药品生产经营企业“一企一档”电子监管档案，自动评定信用等级，为有效监管提供数据支持。目前，石狮已有药品A级（诚信）企业162家、B级（守信）企业48家。

­　　石狮市市场监督管理局同步开展监管所风险分级业务培训工作，出台相应的风险分级管理方案，落实监管责任，提升监管效能，按照省、泉州市级要求，完成辖区全部药械生产经营风险分级首次确定工作。

­　　石狮市市场监督管理局推行“信用”加“风险”“1+1模式”监管，使药械生产经营企业分级分类管理得到实现，既加强重点企业监督检查，有效提升了药品安全监管，又强化了药品经营企业的信用意识，促进企业守法自律、诚信经营，形成公平竞争、规范有序的药品经营市场秩序。

­　　6注重宣教营造氛围：各界积极联动共管日臻完善

­　　6月11日，石狮市市场监督管理局联合石狮日报小记者团举办“大手拉小手，关注药品安全”主题宣传活动，通过“过期药品回收兑换”“选购药品场景模拟”“专业人士现场采访”等环节，近距离为孩子们普及安全用药知识。这仅是石狮市市场监督管理局“进社区、进校园、进企业、进农村、进家庭”系列食品安全宣教实践活动的场景之一。

­　　石狮市市场监督管理局广泛动员社会各界高度关注药品安全问题，为维护人民群众身体健康和饮食安全营造良好的舆论氛围：一方面，依托药品安全信息员队伍，以及具有专业打假能力的食品药品打假志愿者服务队，建立健全网格化监管体系，有力推进药品安全共治成效；另一方面，将药品安全指标列入地方政府年度绩效考核专项指标，推动各相关职能部门切实履行药品安全监管职责，形成药品安全综合治理局面；联动市卫计局，加强药品群体性事件、药品安全事故监测，齐抓共管，提升辖区安全用药水平。

­　　7开辟专门绿色通道：助力海洋生物医药产业发展

­　　发展海洋生物医药产业，石狮具有明显的资源和区位优势。近年来，在强化监管、确保质量的前提下，石狮市市场监督管理局对中国唯一获得欧盟GMP认证的氨糖制造商，现为国家级重点高新技术企业的华宝海洋生物医药有限公司介入指导，在推动福建向海洋生物医药产业大省迈进方面发挥积极作用。

­　　石狮市市场监督管理局顺势而为，主动作为，积极联系上级有关部门、领导，深入石狮市华宝海洋生物医药有限公司，开展海洋生物医药产业项目建设发展情况调研，对现有的生产车间图纸设计、工艺流程、检验设备等方面提出了实质性的意见，同时就企业建设发展等问题与企业负责人交换意见。在协调联系、生产许可证申办、产品注册申报、组织生产等方面，为企业提供优质高效服务，同时协助省、市局做好欧盟认证工作，完成欧盟认证现场检查并取得相应的证书。

­　　8率先落实“两票制”：加强基药监管服务医改大局

­　　石狮是泉州市基层综合医改试点县市，为服务医改大局，石狮市市场监管局组织力量加强基本药物生产、经营（配送）和使用全程监管，严格实行“两票制”，在全省率先实行药品零差率。

­　　通过加强基本药物质量监管，强化日常监管、电子监管、监督抽验、不良反应监测等措施；积极配合参与基本药物集中招标采购相关工作，防范超低价中标品种的质量风险，确保药品安全有效、质量可控、供应及时、价格合理；严控抗菌药物滥用，严格实行处方药、非处方药的分类管理；加强对配送企业核注核销及数据上传等电子监管工作的检查；深入开展基层医疗卫生机构“规范药房”建设创建，切实提升基层药品供应保障能力。

­　　近年来，我市基本药物制度全面落实，全力服务于当前正在进行的医改工作，切实维护群众基本用药安全。

­　　9发挥药店示范引领：药品整体管控水平大幅提高

­　　药品经营企业是直接服务于公众的“窗口”单位，其药品质量管理水平直接关系到公众用药的安全性、有效性。石狮市市场监督管理局结合福建省“双十百佳”药品经营质量管理体系示范创建活动，在全市相关企业和药店进行广泛的宣传，引导其积极投入到活动中。目前，我市已完成石狮协和医药有限公司、泉州市东南医药连锁有限公司石狮湖滨分店两家药品零售经营企业的推荐申报工作。

­　　通过创建活动，树立了严格守法、诚实守信、管理科学、服务周到、消费者满意的示范典型，推动了全市药品经营企业质量管理升级和健康发展，确保了公众用药的安全有效。

­　　10强化各类专项整治：药品安全水平得到明显提升

­　　严格监管、严格检查、严厉处罚，石狮市市场监管局坚持“严”字当头，将集中整治与日常监管相结合，针对药品流通的重点环节，如购、销、存、人等，重点品种如疫苗、含特复方制剂、中药饮片、体外诊断试剂、进口化妆品、医疗美容产品、植入性医疗器械等，重点区域如城乡接合部、农村等，重点对象如被投诉举报、信用等级低的企业等，把各专项检查落到实处。

­　　三年来，全市专项整治工作取得了显著成效，没收药品2350批次，销毁药品标值百万余元，有效打击了药品经营企业违法违规行为，净化药品市场环境，规范药品经营秩序。（记者 谢艳 通讯员 蔡再裕）