泉州市市场监管局组织开展第一类医疗器械备案清理规范自查工作

　　根据《福建省药品监督管理局综合处关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》文件要求，近日，泉州市组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范自查工作。

　　泉州市现有境内第一类生产企业共32家，备案生产第一类医疗器械130个品种，包含隔离衣、护理垫单（医用垫单）、固定器等产品。市市场监管局对其中3家冷敷贴类重点产品进行了现场指导和核查。

　　2020年12月份，分管领导召开第一类医疗器械备案清理规范工作会议，专题讨论我市具体备案清理工作。2021年1月份，分管领导又召集科室人员听取开展情况和进度，并对具体问题进行分析部署。市局专门建立“泉州一类医疗器械生产企业群”，并将《福建省药品监督管理局综合处关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》中的具体要求下发至各一类生产企业，与企业实时沟通开展指导辅导。同时，与审批部门按工作分工分别开展自查并及时沟通，全面掌握企业自查情况。

　　此次清理规范工作，发现产品规格型号表述不规范、标签中产品名称与备案产品名称不符、说明书未标明产品技术要求信息等涉及16家企业共39个问题，市市场监管局通过电话、微信等方式逐一指导，督促落实整改。

　　下一步，市市场监管局还将对正在整改而尚未整改到位的企业，督促其尽快落实整改，并进行整改后现场核查；对其他企业采取抽查的形式开展现场检查，确保备案清理规范工作抓细、抓实，抓出成效。同时，严格落实“六稳”“ 六保”工作任务，全力服务医药产业健康发展，持续加大医疗器械生产企业日常监督检查力度，严格规范企业生产行为，完善质量管理体系，确保公众用械安全。