泉州开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查

­　　为提高无菌和植入性医疗器械经营、使用企业质量管理意识，确保医疗器械安全有效，近期，泉州市食品药品监管局在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作。

­　　据悉，此次专项整治对全市35家无菌和植入性医疗器械经营企业进行全覆盖检查。检查结果显示：这35家经营企业都能做到购销渠道合法，进货查验记录和销售记录中的事项真实完整，运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求，没有经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。检查过程中也发现一些不足，如部分企业的经营质量管理制度不够完善，对于所经营的医疗器械的医疗器械注册证未能收集并保存；医疗器械专区存放非医疗器械等。

­　　同时，专项整治还对全市50家二级以上医疗机构进行重点检查，对医院医疗器械库和手术室均进行了全面检查。检查结果显示：50家医疗机构均配备了与其规模相适应的医疗器械质量管理体系和质量管理人员，按规定对医疗器械采购实行统一管理，对植入和介入类的器械建立使用记录并永久保存，确保相关信息具有可追溯性。检查中，执法人员也发现部分单位存在未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，对所购进的部分医疗器械未留存相应的资质材料及产品注册证，产品过期未清理等问题。

­　　在专项检查中，执法人员共责令14家单位进行整改，查处案件4起。此次专项检查有力地督促了无菌、植入性医疗器械经营企业和使用单位落实相关规范，进一步落实了经营企业和使用单位的主体责任，确保医疗器械安全有效。（记者陈云青通讯员黄玉林）