洛江发出首份食品药品严重失信“黑名单”告知书

　　近日，泉州市食品药品监督管理局洛江分局向泉州市泉泉纯净水有限公司送达全市首份《食品药品严重失信“黑名单”告知书》，并将在网站上予以公示。

　　食品药品严重失信“黑名单”是指因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体黑名单，包括食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，以及依法受到市场和行业禁入的相关责任人员名单。

　　本次被列入严重失信“黑名单”的泉州市泉泉纯净水有限公司因一年内实施两次相同的违法行为（生产不合格包装饮用水），被泉州市食品药品监督管理局洛江分局吊销持有的《食品生产许可证》。

　　依据《食品安全法》第一百三十五条及暂行规定，该公司被列入“黑名单”的期限为五年。作为惩戒，该公司法定代表人及有关责任人将受到不得申请食品生产经营许可、不得从事食品生产经营管理工作及不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员等限制。

　　政策解读

　　一、出台背景

　　食品药品黑名单是2013年12月12日国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》公布中提出来的。为推进食品药品信用体系建设，建立健全食品药品失信惩戒机制，落实食品药品违法行为“处罚到人”，福建省于2017年7月14日制定了《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》（以下简称“暂行规定”），该暂行规定自2017年8月1日起施行。

　　二、可列入“黑名单”的对象和11种情形

　　对象：受到行政处罚或刑事处罚的食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构

　　严重失信情形：

　　1.违反食品药品法律法规，情节严重或造成严重后果，被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的；

　　2.行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的；

　　3.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；

　　4.未取得许可从事食品药品生产经营活动的；

　　5.违反食品药品法律、法规，情节严重，被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的；

　　6.拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理，受到行政处罚的；

　　7.因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的；

　　8.医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的；或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的；

　　9.篡改经批准的医疗器械广告内容的，被撤销医疗器械的广告批准文件的；

　　10.检验检测机构违反规定，出具虚假检验报告的；

　　11.其他依法应纳入“黑名单”的情形。

　　三、对“黑名单”采取的监管和惩戒措施

　　1.列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提高风险管理等级，至少每半年对进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面的监督检查；

　　2.依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动；

　　3.责令定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价；

　　4.对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。（傅臻）