三明市首个医疗器械临床试验合作项目签约

　　8月27日，三明市中西医结合医院医疗器械临床试验机构资质申请通过国家药监局备案，成为我市首家具有开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验资质的医院。9月1日，这家医院与三明博峰生物科技有限公司签署合作协议，我市首个医疗器械临床试验合作项目就此启动。

　　医疗器械临床试验机构备案是国家对医疗器械临床试验工作的规范化管理制度。2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出：临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在药品监管部门备案后，可接受医疗器械注册申请人委托开展临床试验。过去，由于我市医疗器械临床试验机构存在空白，博峰生物、海天蓝波等我市医疗器械企业做临床试验，只能舍近求远，发展受到制约。

　　市中西医结合医院是集医疗、保健、预防、教学、科研为一体的三级甲等中西医结合医院，具有一批专业型、学术型医学人才和中医药特色优势明显的重点专科，拥有300多台（套）先进的医疗设备。今年，在市市场监督管理局帮助下，医院启动申报医疗器械临床试验机构资质项目，组建项目班子，对标相关法规，完善管理体系，成功获得医疗器械临床试验机构备案文号。

　　对这一

　　利好消息，市市场监督管理局趁热打铁，首先帮助医院联系对接与博峰生物合作。博峰生物22年专注于体外诊断试剂研发，开发胶体金试剂系列、酶联免疫试剂系列、微生物培养基系列、生化试剂等80多个产品，已成为国内主要诊断试剂生产企业之一。双方将合作开展二类、三类医疗器械产品临床试验，使产品更快在本地孵化落地投产。通过合作，市中西医结合医院将加强临床试验工作，提升科学研究水平，成为医疗器械检测试剂孵化基地，我市生物医药企业将加快新产品研发、临床试验，抢战市场先机做大做强。

　　（王长达 陈智卿 陈文钦 )