新版《食品生产许可审查通则》凸显三大变化

­　　新《通则》适用范围更加明确

­　　据介绍,该《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作,包括申请材料审查和现场核查。

­　　地方特色食品则依据生产许可审查细则开展审查的,审查细则应符合《食品生产许可管理办法》(以下简称《许可办法》)第八条的规定。

­　　保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,以及另有法律、法规、规章规定的,应从其规定。值得注意的是,该《通则》不适用于食品生产加工小作坊,其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

­　　此外,《通则》规定,对申请材料的审查主要包括:食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

­　　特殊食品注意特殊要求

­　　在新《通则》中,特殊食品在申请生产许可时,有以下特殊要求:

­　　一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。

­　　二是申请变更或延续食品生产许可的企业,如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品或产品配方注册或者备案变更手续,并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。

­　　三是申请变更的企业,还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的,还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。

­　　另外,《许可办法》规定,这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的,为避免重复核查,省级食品药品监督管理部门可以根据情况,决定是否进行现场核查。