国家食药总局发布《食品生产许可审查通则》
中国经济网北京8月17日讯 据国家食品药品监督管理总局消息,为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定,加强食品生产监督管理,规范食品生产许可审查活动, 2016年8月10日,国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016〕103号),正式发布《食品生产许可审查通则》(以下简称为《通则》),将于2016年10月1日起施行。
随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进,我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)实施后,其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《食品生产许可审查通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用,但与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异,在实际工作中存在无法衔接之处。本《通则》与现行《食品生产许可审查通则》相比主要有“两通一简”三大变化:一是实现《通则》的通用性。食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂通用一个《通则》,对同一企业生产不同类别食品,统一审查基本要求,与“一企一证”原则实现有效衔接。二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接,体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成,三个月内监督检查,不仅缩短企业办证时限,而且使许可和监管活动紧密联通。三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求;第二简化了对试制产品检验合格报告的要求;第三简化了对外设仓库的核查要求;第四简化了许可文书。
《通则》共5章56条,主要内容包括适用范围、申请材料审查、现场核查、核查结果上报和检查整改要求等。
一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等,可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时,为严格生产条件,保证食品质量安全,《通则》规定,对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的,必须进行现场核查。
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