化妆品监管法规30年来迎来重大变化 非法添加将被重罚

　　化妆品非法添加将被重罚

　　——监管法规30年来迎来重大变化

　　爱美是天性，健康安全是前提。近日，我国化妆品行业的基本法规30年来迎来重大变化——《化妆品监督管理条例》由国务院正式发布，实施了30年的《化妆品卫生监督条例》退出历史舞台。

　　1989年11月，我国发布《化妆品卫生监督条例》，1990年1月1日起施行。30年来，我国已发展为全球第二大化妆品市场，化妆品生产企业超过5200家。不过，快速的发展也带来一些问题，如非法添加禁用物质、伪劣假冒、原料安全等，美丽的外表下暗藏健康隐忧。将于2021年1月1日起施行的新条例，会给化妆品行业带来哪些变化？如何让我们的美丽事业更健康？公众充满期待。

　　作为一种直接作用于人体的化学工业产品，化妆品给我们带来美丽的同时，健康安全必须得到保障。先有健康，才能谈美丽。然而，我国化妆品行业一些不健康的现象，给爱美人士的健康带来隐患——

　　非法添加可能危害健康的禁用物质、美容美发机构擅自配制化妆品、伪劣产品假冒知名品牌产品、虚假宣传甚至宣称具有医疗作用、重包装宣传而轻技术创新……

　　我们要美丽，也要健康安全。日前，备受关注的《化妆品监督管理条例》正式出台。这也意味着，实施了30年的《化妆品卫生监督条例》将结束其历史使命。新条例既是适应新形势，也是解决老问题。其中，有不少亮点值得关注。

　　亮点一：加大打击“灰色地带”，非法添加禁用物质最高可处以货值金额30倍罚款

　　近年来，我国化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较为突出。今年上半年，国家药监局发布了多起关于问题化妆品的通告。这些被通报的化妆品，大多是假冒或者检出禁用物质。据媒体报道，一些劣质化妆品假冒知名品牌，或者通过添加激素等禁用物质来提高短期效果，成为行业“潜规则”和“灰色地带”。

　　江苏省泰州市2018年曾查办一起特大化妆品非法添加禁用成分案件。违法人员从多个渠道购进非法添加禁用成分的化妆品原料，或在面膜、美白、祛痘类化妆品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通过半成品、贴牌、成品等形式，销售给全国20多个省份的上千家美容院、化妆品店及数以万计的消费者。当地监管人员表示，该案深刻揭露了化妆品行业长期形成的“潜规则”。

　　与30年前的旧条例相比，新条例对各种违法行为加大了打击力度，提升法律的震慑力。河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新注意到，新条例中关于违法行为处罚的法条数量有18条，比旧条例增加了一倍；法条内容也更加细化，涵盖各种违法情形。

　　“新条例结合近30年执法实践和当前化妆品市场存在的突出问题，凡是对生产经营者设定禁止性规定和义务性条款规定的，在法律责任部分均设定了法律责任。”杨占新指出。

　　新条例综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行为。以罚款为例，以前罚款基数为“违法所得”，现在调整为“货值金额”，罚款额度大幅提高。比如对未经许可从事化妆品生产活动等违法情形，由旧条例的“可以处违法所得3到5倍的罚款”，提高到“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。

　　而且，增加对违法行为“处罚到人”的规定。对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，不仅处以罚款，还可终身禁止从事化妆品生产经营活动。

　　比如在打击假冒伪劣和非法添加方面，新条例作出一系列新的规定：要求化妆品生产经营者建立并执行进货查验记录制度，保证产品的可追溯性；对非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款，甚至终身禁止从事化妆品生产经营活动。对旧条例未明确的美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品、更改化妆品使用期限等行为，新条例也作出了明确处罚规定。

　　此外，新条例还强调，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，监管部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

　　“这给现阶段有待规范的企业行为和化妆品产业链条中所谓‘灰色地带’敲响了警钟。”北京工商大学教授董银卯在接受媒体采访时表示。

　　亮点二：“让好钢用在刀刃上”，更加科学地确保化妆品原料安全

　　根据新条例规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。作为一种直接作用于人体的化学工业产品，安全是化妆品的底线。除了非法添加禁用物质，化妆品本身的原料若存在问题，给消费者的健康安全也会带来隐患。原料安全，是化妆品安全的重要前提。

　　“一般来说，化妆品是由多种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物，而且这种制备绝大多数都是物理混合过程，很少有化学反应参与其中。因此，原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能。”国家药监局化妆品标准专家委员会委员徐良解释。

　　与旧条例相比，新条例的一个重要变化是强调风险管理，即按照安全风险的高低实行不同程度的分类管理。防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等较高风险的新原料，必须向国务院药品监督管理部门申请注册，通过审批后才可使用，其他新原料则只需备案即可。

　　而且，新原料还有一个“安全考核期”——化妆品新原料投入使用3年内，新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。如果存在安全问题，将撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

　　新条例还规定，根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，监管部门可以责令化妆品或化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品或化妆品原料不能保证安全的，撤销注册或取消备案，由监管部门纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

　　值得注意的是，新条例要求建立化妆品风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价。南开大学法学院教授宋华琳认为，通过风险监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题。

　　知道哪儿存在问题，才能更好地进行针对性监管。新条例指出，风险监测为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。而且，实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等。宋华琳认为，这样可以“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。