华海药业非布司他片获美国FDA暂时批准 美国FDA是什么意思

中国证券网   2018-06-06 17:52

­  华海药业公告,公司向美国FDA申报的非布司他片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。非布司他片主要用于治疗痛风。2017年美国市场销售额约5.4亿美元,国内市场的销售额约人民币4.43亿元,公司在非布司他片项目上已投入研发费用约 1430万元人民币。(中国证券网记者 孔子元)

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