企业擅改医疗器械说明书最低罚一万 严惩“打擦边球”行为

　　今后，医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言，也不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。国家食品药品监管总局日前修订出台《医疗器械说明书和标签管理规定》，该规定本月起已正式施行。

　　本月起，这些“打擦边球”的违规行为将受到严惩。记者了解到，新修订实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。同时，标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

　　此外，针对目前部分医疗器械经营企业发布的广告或在产品推销过程中，存在夸大产品疗效，误导消费者的情况，药监部门特别提醒消费者，今后购买时要注意核对医疗器械产品说明书内容是否与注册证中的“功效范围”一致。因为新规明确规定，医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，将被视同未取得医疗器械注册证书，被责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处最低1万元的处罚，情节严重的还将被吊销《医疗器械生产企业许可证》。

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　　医疗器械标签说明书

　　不得宣称“无效退款”

　　医疗器械说明书和标签不得含有下列内容:（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。